體外診斷（IVD）試劑質控--質控方法

Westgard規則（NL）

1981年，威斯康辛大學的James Westgard博士發表了實驗室質量控制的論文，為醫學實驗室設定了評價分析批的質量。Westgard系統的要素，依據自1950年代以來工業國家使用的統計過程控制的原理。在Westgard的設計中，有6個基礎規則，這些規則可以分別或結合使用，評價分析批的質量。

Westgard涉及了表達質量控制規則的簡化符號。幾乎所有的質量控制規則都可表達為NL，N質控測定值個數，L是從正態統計量得到的質控界限。例如，1_3S表示一個失控的控制規則，有1個觀察值超出了±3s控制限值。

1_2S警告規則：有1個觀察值超出了±2s控制限值。在不存在更多的分析誤差時，約有4.5%的所有質量控制結果落在2s與3s限值間。這個規則僅僅為警告，在檢測系統中可能存在隨機誤差或系統誤差。必須檢查這個值與同批或以往分析批的其他控制結果間的關系。若發現沒有關系，不能證實有誤差來源，則必須假設，超出±2s控制限值的這個控制結果是一個可接受的隨機誤差。可以報告患者結果。

1_3S失控規則：質控規則指的是當一個質控結果超出了均值±3倍標準差界限后，應采取措施。這個規則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統誤差的開端。任何QC結果超出±3s限值為符合本規則。

2_2S失控規則：這個規則僅證實系統誤差，符合這個規則的指標是：（1）兩個連續的QC結果；（2）超出2s；（3）在均值的同側。

在一批內，得到的所有控制結果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平1）與不正常（水平2）質控品，兩個水平質控品值都在均值同側、且大于2s，這批結果具有批內的系統誤差。但是，若水平1為-1s，水平2為+2.5s（符合12S規則），則必須檢查水平2的以往結果。若水平2在前次檢測中控制值為大于+2s，則在同水平的兩批控制值間出現了系統誤差。批內2_2S指示的系統誤差可能影響整個分析曲線，批內2_2S指示的系統誤差可能僅為分析曲線的一部分。常用的失控規則是1_3S和2_2S。

4_1S規則：符合這個規則的指標是：（1）4個連續結果；（2）均大于1s；（3）均在均值的同側。

4_1S有兩個應用。在一個質控品內（均為水平1的控制結果）；或在質控品間（如綜合水平1、2、3的控制結果）。一個質控品內的問題指示在方法曲線的局部有系統偏倚；各個質控品間測問題指示在較寬的濃度范圍有系統誤差。

該規則主要證實較小的系統誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關性。可以進行校準或儀器保養等消除這些分析偏倚。

極差質控規則（RL）

極差質控規則可表示為RL，R是同批檢測中兩個質控結果的絕對差，L是由正態統計量得到的界限。例如，R_4S質控規則指的是在兩個質控值之間的差值超過4個標準差，應采取措施。

R_4S規則：這個規則僅證實隨機誤差，僅用于最近這批的批內判斷。若一批內兩個質控品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規則，為隨機誤差。例如，在一批內檢測水平1與水平2，水平1高于均值+2.8s，水平2低于均值-1.3s。兩個質控品間的差異大于4s。

質控規則應設計成為可檢出隨機誤差和系統誤差。一般用1_3S和R_4S可檢出隨機誤差，用2_2S或連續4個質控值超過了均值±1個標準差的某一側（4_1S），或有連續7個到12個質控值在均值的同一側（7，12），可檢出系統誤差。1_3S規則也可檢出非常大的系統誤差。應根據每個檢測系統和臨床，目標去選擇質控規則，應根據不同的檢測系統和不同的臨床需求選擇不同的質控規則。

質控品測定要求

• 1. 與患者樣本在同條件下測定
• 2. 每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質控品
• 3. 從凍柜取出的情況下應放室溫下避光自然復溶，應無沉淀和絮狀物
• 4. 不可反復凍融

如何得到均值

新批號質控品均值的建立：新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少做20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天做不少于4次重復檢測來獲得。

如何獲得標準差

若在相當長的時間內操作穩定，有大量質控數據，則由此確定的標準差估計值應可用于新批號。但對標準差估計值應定期重新評估。

是否必須對“定值”質控品建立均值和范圍？

靶值只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復檢測確定均值與標準差。

定值僅供參考，必須通過重復檢測建立自己的值。

若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。

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