體外診斷試劑性精密度評估方法

精密度評估的方法和數據處理

1.1 只評估批內精密度

1.1.1 評估方法：批內精密度的測定應使用同一種類、同一批號的試劑盒校準物（如可能，只進行一次校準），在一批內對樣本進行至少20次重復測定。

1.1.2 質量控制：檢驗時應同時至少測一個質控品。當質控品結果超出規定的失控限，不論實驗結果是否滿意都應棄去不用，重新進行試驗，要保存所有的質控數據和失控處理記錄。

1.1.3 數據收集：在進行數據分析前，檢查數據中有無由于偶然差錯引起的離群值（outliers）。

離群值的判斷標準：從已收集的20數據計算出總均值和標準差，任何結果和總均值的差值超過4個標準差時，可認為是離群值。為了能收集20個有效數據，除補充由于質控失控而增加的測試外，還應增加由于離群值不用于精密度的計算所需增加的檢驗次數。

在進行批內精密度評估實驗時，一次只能有一個離群值。

1.1.4 數據記錄

表1 批內精密度實驗原始數據記錄

1.1.5 批內精密度計算

求出均值：

計算標準差

計算變異系數

n為一次實驗的重復測定次數，這里n=20

1.1.6 批內精密度的95%可信限

批內精密度的可信區間為：（批內精密度×0.75）-（批內精密度×1.25）

其中，0.75為自由度20的上限公差因數；1.25為自由度20的下限公差因數。

1.2 同時評估批內和批間精密度

1.2.1 評估方法：每天做2個批次的測試，每批測試對同一樣品做雙份測量，工作20d。那么，評估結束時有40對數據，即80個測試結果。從同一樣本的雙份測量結果即40個數據可求出批內精密度；從兩批80個數據可求出批間精密度。
在實施此項評估工作時，必須由同一個（組）操作者在同一儀器上進行，應該使用相同的校準品、相同種類和批號的試劑。所用時間不得少于20d。

1.2.2 質量控制：在每一批次測量中，必須測量質控品，以保證數據的可靠。

注：

（1）也可以1d進行1個批次測量，一個批次中對同一樣品重復測量4次，共測20個工作日，由80個數據求出批內和批間精密度；

（2）如果取得穩定樣品有困難，也可該測5日，每日2個批次，每個批次測一個樣本8次。從10個批次中每一樣品8次差異算出批內精密度，從所有80個結果計算出批間精密度。

1.2.3 數據收集：至少80個數據。除補充由于質控失控而增加的測試外，應在進行數據分析前，檢查數據中有無由于偶然差錯引起的離群值（outlier）。

離群值的判斷標注：從實施階段已收集的40對均值的數據計算出總均值和標準差，出現以下任一情況都可認為是離群值：

（1）任何一對均值和總均值的差超過4倍標準差

（2）任何一對中的二個結果的絕對差值超過4倍標準差

離群值不用于精密度計算。在剔除后應再增加檢驗次數，以保證至少40批次，80個數據進行計算。

注：任何一次實驗的剔除值不能超過總測量數的2.5%。

1.2.4 數據記錄