體外診斷試劑性能評估指標--精密度

體外診斷試劑精密度評估概述

精密度是考察體外診斷試劑對同一樣本重復測定時能否得到相同實驗結果的能力的指標，也就是說對同一樣本再次進行測定的結果是否與第一次相同的程度。精密度評價是質量控制的重要內容，也是是評價擬上市產品有效性的重要依據，與產品注冊所需的重要申報資料之一。

本指導原則基于國家食品藥品監督管理局參考《體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則（征求意見稿）》和《EP05A2-定量檢測方法的精密度評估》，對定量檢測方法中精密度的評估和數據處理方法進行了概述。其目的是為相關技術人員提供定量檢測方法中精密度的評估提供原則性指導。同時也為用戶驗證某種方法和設備的精密度提供實驗方案指導。這個過程對于某些無法獲得足夠的檢測材料的方法可能并不適用。

精密度基本概念

2.1 精密度統計學數字形式

精密度（precision）通常是指在規定條件下相互獨立的測試結果之間的一致程度。精密度的程度是用統計學方法得到的，是通過測量不精密度的數字形式表示的，例如：偏差（deviation，d）、標準差(Standard Deviation，SD)和變異系數（Coefficient of Variation，CV）。

偏差（deviation）：測量值與平均值之差。若令代表一組平行測定的平均值，則單個測量值的偏差d為：

d 值有正有負。

各單個偏差絕對值得平均值稱為平均偏差（average deviation），平均偏差都是正值。

式中 n 表示測量次數，；為標本均數；n為獨立檢測標本的次數；為標本中各變量值，即每次測量結果。

若以平均值的大小為基礎表示偏差，測得到相對平均偏差。

為了突出較大偏差存在的影響，使用標準偏差 S（Standard deviation）

及相對標準偏差

表示精密度更為合理。相對標準偏差又名變異系數（coefficient of variation），用 CV 表示。

2.2精密度評估內容

用來敘述與實驗時間有關的精密度詞語有批內精密度（within-run precision）、批間精密度（between-run precision）、天間精密度（between-day precision）、實驗室內精密度（within-laboratory precision）。通常，我們進行精密度評估的內容包括批內和批間精密度。

批：在檢測系統真實性和精密度穩定的間隔期，但不可以超過24h或少于制造商推薦的頻率。

樣本：源自系統的一個或多個部分，并企圖提供系統的信息，通常作為系統或其產品的結論基礎。例如，來自大量血清中的少量血清。

2.2.1批內精密度

是眾多精密度中最基本的一個。使用同一種類、同一批號的試劑和校準物（如可能，只進行一次校準），在一批內對樣本進行重復測定，至少進行20次重復測定。

2.2.2批間精密度

指在同一實驗室，由同一（組）操作員在同一儀器上，使用同一方法和同種、同一批號試劑，在一段時間內（一般為一個月或20個工作日）對同一測試樣品（常用質控品）測量結果的精密度。

精密度評估的基本原則

3.2操作者必須熟悉方法和/或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項注意事項，能在評估階段維持儀器的可靠和穩定。

3.3用于評估試驗的樣品一般常采用臨床實驗室收集的穩定和冷凍貯存的血清(漿)庫；當實驗室收集的樣品不穩定或不易得到時，也可考慮使用穩定的、以蛋白質為基質的商品物質，如校準品或質控品。

3.4評估精密度時，應至少評估二個濃度水平樣本的精密度。當二個濃度的精密度有顯著差異時，建議增加為三個濃度。所選樣本濃度應在測量范圍內有醫學意義，即至少有一個濃度在醫學決定水平(medical decision levels)左右。不要為了得到較小的精密度，都選用較高值的樣品，甚至超出測量范圍。也不應選用靠近最低檢出限的樣品，此時所得的精密度往往偏大。相當多的檢驗項目低值常無實際臨床意義，但有少數檢驗項目，其低值也有臨床價值，此時就需要評估有判斷價值的低值精密度，適用時，可進行功能靈敏度的評估。如沒有醫學決定水平，可在參考區間上限左右選一個濃度。此外，再根據檢驗項目的性質在線性區間內選擇另一個值。如與廠商或文獻報導的精密度進行比較，所選濃度應與被比較精密度的濃度相接近。否則，有可能得出不恰當的結論。