最新體外診斷試劑分類規(guī)則及分類目錄匯總

我國(guó)體外診斷試劑分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》優(yōu)先。《分類目錄》中的體外診斷試劑為按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不包括按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。目錄中詳細(xì)描述了體外診斷試劑的產(chǎn)品類別、分類名稱、預(yù)期用途及管理類別。2020年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《分類目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進(jìn)行調(diào)整，詳見(jiàn)《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表》。

《體外診斷試劑分類規(guī)則》以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》，參考了IMDRF分類原則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。既往國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類原則與《分類規(guī)則》不一致的，以《分類規(guī)則》為準(zhǔn)。《分類規(guī)則》適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，不適用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。

一、體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度影響因素

《分類規(guī)則》要求體外診斷試劑的管理類別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識(shí)；

（二）檢驗(yàn)結(jié)果信息對(duì)醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度；

（三）檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)個(gè)人和/或公共健康的影響。

二、體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度劃分

體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

第一類體外診斷試劑是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有公共健康風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗(yàn)輔助試劑。

第二類體外診斷試劑是指具有中等的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個(gè)決定因素之一，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果不會(huì)危及生命或?qū)е轮卮髿埣玻枰獓?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第三類體外診斷試劑是指具有較高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果會(huì)對(duì)個(gè)人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

三、體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定：

（一）第一類體外診斷試劑

1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的微生物培養(yǎng)基，以及僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧骸⒑怂崽崛≡噭┑龋?/p>

3.反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等。

（二）第二類體外診斷試劑

除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2.用于糖類檢測(cè)的試劑；

3.用于激素檢測(cè)的試劑；

4.用于酶類檢測(cè)的試劑；

5.用于酯類檢測(cè)的試劑；

6.用于維生素檢測(cè)的試劑；

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑，以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，對(duì)細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基；

11.用于變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）檢測(cè)的試劑；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）第三類體外診斷試劑

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4.與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑；

伴隨診斷用試劑是用于評(píng)價(jià)相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性的工具，主要用于在治療前和/或治療中識(shí)別出最有可能從相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品獲益的患者和因治療而可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑。

四、特殊體外診斷試劑的屬性界定和分類原則

體外診斷試劑分類時(shí)，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定：

1.第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于遺傳性疾病檢測(cè)的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。

2.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按照第三類體外診斷試劑管理。

3.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。

4.第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測(cè)試劑的管理類別一致。

5.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑，如具有明確診斷價(jià)值及指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑、淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，按照第三類體外診斷試劑管理。流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑（計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等，按照第二類體外診斷試劑管理。具有輔助診斷價(jià)值的抗體試劑、同型對(duì)照抗體試劑及其組合、流式細(xì)胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等），按照第一類體外診斷試劑管理，詳見(jiàn)《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》。

6.免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑，如具有明確診斷價(jià)值及指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑，按照第三類體外診斷試劑管理。具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑、染色液、樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑，按照第一類體外診斷試劑管理，詳見(jiàn)《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》。

7.暫不按照醫(yī)療器械管理的流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑包括：無(wú)臨床預(yù)期用途的抗體、探針等試劑，儀器清洗、維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)試試劑（激光、電壓等校準(zhǔn)微球）等，詳見(jiàn)《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》。

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請(qǐng)分類界定。

五、體外診斷試劑分類政策相關(guān)文件